Staminali. Due anni di caso ‘Stamina’

L’Italia dà il via libera alla sperimentazione clinica dell’uso di cellule staminali mesenchimali, promossa dal ministero della Salute

Staminali. Cosa dice il decreto, ora
legge

L’Italia dà il via libera alla sperimentazione clinica
dell’uso di cellule staminali mesenchimali, promossa dal ministero
della Salute, avvalendosi dell’Agenzia
italiana del farmaco
(Aifa) e del Centro
nazionale trapianti
(Cnt), coordinata dall’Istituto superiore
di sanità (Iss). “Il ministero della Salute – si legge
nell’ultimo emendamento – avvalendosi dell’Aifa e del Cnt, promuove
lo svolgimento di una sperimentazione clinica, coordinata dall’Iss,
condotta anche in deroga alla normativa vigente. La sperimentazione
durerà per 18 mesi a decorrere dal primo luglio 2013″. Per
la sperimentazione clinica (ovvero, su pazienti volontari) vengono
stanziati 3 milioni di euro. Istituito anche un osservatorio,
formato da esperti e famiglie, per il monitoraggio dei casi.

 

Cosa sono le cellule staminali

Sono cellule viventi indifferenziate che si trovano negli
embrioni, nei tessuti fetali, nel liquido amniotico, nel cordone
ombelicale e in alcune parti dell’organismo adulto, come il midollo
osseo e la base del naso. Sono in grado di generare, continuamente,
linee cellulari specializzate. Ciò che le rende uniche
è la loro capacità di dividersi dando origine
contemporaneamente a due cellule figlie, una delle quali serve a
mantenere costanti le riserve dell’organismo, la seconda migra
verso una localizzazione corporea dando luogo a una nidiata di
cellule differenziate mature – muscolari, nervose, epatiche –
specifiche dei vari organi del corpo e potenzialmente capaci di
ripararli.
Potenzialmente. Perché sono trascorsi anni di ricerche e si
sono scritti fiumi di articoli scientifici, ma la ricerca sulle
cellule staminali sta muovendo ancora i primi passi e la strada da
fare prima che porti a terapie applicabili (e replicabili) è
lunga. Finora le sole applicazioni possibili riguardano le ustioni
della pelle e della cornea, che oggi si curano fino a un certo
grado. Per il resto, a eccezione delle prime sperimentazioni
cliniche sulla distrofia muscolare, è tutta ricerca di base
e pre-clinica, come quella per ottenere neuroni efficaci contro il
Parkinson. Cuore, cartilagini, ossa, sono ancora futuribili. Uno
dei maggiori ostacoli è capire che fine faccia una cellula
staminale una volta trapiantata nell’organismo: riuscire a
controllarla è la scommessa. Più il tessuto è
complesso, più il compito è difficile.
Le cellule staminali mesenchimali utilizzate dalla Stamina
Foundation
sono cellule multipotenti estratte dal midollo
osseo.

 

Due anni di Stamina

Maggio 2010 – All’origine della vicenda Stamina,
la Procura della repubblica di Torino ha aperto un’inchiesta sulle
attivita’ della Stamina Foundation onlus, associazione torinese
fondata nel 2009 dal professor Davide Vannoni “per sostenere la
ricerca sul trapianto di cellule staminali mesenchimali e
diffondere in Italia la cultura della medicina rigenerativa”.

Ottobre 2011 – Agli Spedali Civili di Brescia
vengono avviate le cure staminali “ad uso compassionevole”,
seguendo il protocollo della Stamina Foundation. In quell’occasione
sono accolti dodici pazienti, tutti bambini affetti da gravissime
patologie neurodegenerative.

Aprile 2012 – Il pubblico ministero di Torino
Raffaele Guariniello dispone un’ispezione dei carabinieri dei Nas
agli Spedali Civili di Brescia. Il successivo rapporto venne
inviato all’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, che il 15 maggio
successivo ha predispone il blocco della terapia. L’allora ministro
della Salute Renato Balduzzi dispone un’indagine amministrativa e
un’ispezione da parte degli ispettori dello stesso ministero e
dell’Aifa, insieme al Centro nazionale Trapianti. Le ispezioni e le
indagini spingono a bloccare la somministrazione dei trattamenti
non solo perché la possibile efficacia non è
documentata scientificamente, sia perché le procedure per la
preparazione delle staminali non rispetterebbero gli standard. Alle
accuse Vannoni risponde che sul suo metodo esiste un brevetto e,
per questo, rifiuta di rendere accessibili i dettagli sulle sue
procedure.

Agosto 2012 – I genitori di Celeste Carrer, una
delle bambine curate con il metodo Stamina, presentano al giudice
del lavoro del tribunale civile di Venezia un ricorso d’urgenza con
cui chiedono di proseguire le cure. Nello stesso tempo il pm
Guariniello chiede il rinvio a giudizio dei 12 indagati tra cui
alcuni medici e lo stesso presidente della onlus, Davide Vannoni. I
reati ipotizzati: somministrazione di farmaci imperfetti,
pericolosi per la salute pubblica, truffa e associazione per
delinquere. Inoltre, il pm ipotizza che numerosi familiari dei
pazienti in cura abbiano versato alla Stamina Foundation somme di
denaro fra i 30.000 e i 50.000 euro.

Fine agosto 2012 – Invece il giudice del lavoro di
Venezia accoglie il ricorso presentato dai genitori di Celeste e
ordina agli Spedali Civili di Brescia la riattivazione del
trattamento a base di staminali. Lo stesso team di avvocati decide
di presentare analoghi ricorsi per altri due bambini di Catania e
Materia, le cui cure a Brescia sono state sospese. Subito dopo
arriva la decisione del giudice del lavoro di Catania che, in un
provvedimento d’urgenza, autorizza gli Spedali Civili di Brescia a
riattivare il trattamento a base di staminali anche per Smeralda
Camiolo, 17 mesi, in coma dalla nascita per un’asfissia da parto.
Poi la decisione del giudice del lavoro di Matera che accoglie il
ricorso presentato dalla famiglia Tortorelli il cui figlio Daniele,
cinque anni e mezzo, e’ affetto da morbo di Niemann-Pick. E’ la
terza vittoria di fila. Parallelamente ai ricorsi alla giustizia
civile, le tre famiglie di piccoli pazienti in cura impugnano
davanti al Tar di Brescia l’ordinanza di blocco dell’Aifa,
chiedendone la sospensiva. I giudici amministrativi pero’ rigettano
il ricorso e fissano al 16 gennaio 2013 l’udienza di merito.

Marzo 2013 – Esplode la vicenda di Sofia dopo una
serie di servizi avviati nella puntata 433 del programma tv
Le Iene
, condotta da Giulio Golia. Sofia è una bimba
fiorentina affetta da leucodistrofia metacromatica alla quale il
tribunale di Firenze aveva imposto lo stop delle cure in
virtù dell’ordinanza Aifa.

I ricercatori riuniti al convegno Telethon a Riva del Garda
(Trento) lanciano un forte appello alle regole e alla
razionalità per evitare che la vicenda legata alle terapie
basate sulle cellule staminali della Stamina Foundation si
trasformi in un nuovo caso Di Bella. Molta la perplessità
per l’intervento della magistratura e altrettanto forte il timore
di vedere ancora una volta stravolte le regole della
sperimentazione clinica. Dopo il disappunto di Telethon è la
volta anche di 13 grandi nomi della scienza che firmano un appello
preoccupato rivolto a Balduzzi.

10 aprile 2013 – La Società
Internazionale per la Ricerca sulle Cellule Staminali (Isscr),
presieduta dal premio Nobel Shinya Yamanaka afferma: “Non è
chiaramente affermato nella letteratura scientifica che le cellule
staminali mesenchimali abbiano alcuna efficacia nel migliorare le
condizioni neurologiche”. Sostanzialmente si chiede all’Italia di
fare un passo indietro. Nel frattempo la protesta coinvolge
intensamente l’opinione pubblica, soprattutto nei social media: in
molti appoggiano le famiglie dei malati che vogliono accedere al
metodo Stamina. Alle proteste seguono nuovi appelli. L’ultimo
risale a ieri:l’associazione Stem Cell Research Italy diffonde un
documento firmato anche da scienziati stranieri. Tuttavia il
decreto continua il suo iter.

22 maggio 2013 – Dopo una serie di modifiche al
testo originario, con l’approvazione anche al Senato il decreto Balduzzi è ora legge. Il
testo consente di continuare le terapie già in essere e
prevede l’avvio di una sperimentazione di 18 mesi per la quale
vengono stanziati fino a 3 milioni di euro, promossa dal ministero
della Salute avvalendosi di Agenzia Italiana del Farmaco, Centro
nazionale trapianti e coordinata dall’Istituto Superiore di
Sanità, con il paletto della sicurezza dei pazienti nella
preparazione delle linee cellulari.

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