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Covid-19
Vaccino Astrazeneca, secondo l’Ema è sicuro e si può somministrare
L’Agenzia europea per i medicinali ha espresso un parere positivo sull’uso del vaccino Astrazeneca, il cui uso era stato sospeso da numerose nazioni.
Il vaccino prodotto da Astrazeneca è sicuro e non esistono evidenze scientifiche che suggeriscano una limitazione nel suo utilizzo. L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso una valutazione che non sembra ammettere repliche in merito al siero, finito nelle scorse settimane nel mirino per presunti effetti collaterali.
La direttrice dell’Ema, Emer Cooke: “Fermamente convinta” dell’Astrazeneca
Già martedì 16 marzo, la direttrice dell’agenzia, Emer Cooke, aveva d’altra parte fornito indicazioni rassicuranti. La dirigente si era detta infatti “fermamente convinta” dei benefici garantiti dal vaccino anti-Covid-19 prodotto dalla casa farmaceutica anglo-svedese Astrazeneca e dall’università di Oxford. Nonostante lo stop precauzionale all’utilizzo arrivato da quindicina di Paesi membri dell’Unione europea, Italia inclusa. La decisione dei governi era arrivata in particolare a seguito dell’insorgere di una serie di casi di problemi ematologici in pazienti che avevano ricevuto le dosi del siero. Cooke aveva aggiunto: “Al momento attuale, nulla indica che i vaccini siano la causa di questi problemi. Nei test clinici effettuati sono stati riscontrati pochissimi casi di sviluppo di coaguli”.
Dopo la raffica di sospensioni, gli occhi dell’Europa intera erano puntati sull’Ema. Quest’ultima è stata chiamata negli ultimi mesi a trovare un equilibrio tra due necessità: da un lato quella di accelerare l’immissione in commercio dei vaccini per bloccare l’avanzata della pandemia. Dall’altro, garantire che i sieri siano sicuri e non comportino un eccesso di effetti collaterali.
Come funziona il protocollo di valutazione dell’Ema
Va detto che, nonostante il clamore suscitato di recente da alcune reazioni avverse, l’Ema ma non ha modificato i propri protocolli. Non è infatti l’agenzia europea ad effettuare i test clinici: tuo compito, al contrario, è di riceverli dalle case farmaceutiche e di effettuare le conseguenti valutazioni. È proprio la documentazione fornita dalle imprese, quindi, ad essere presa in considerazione dagli esperti dell’Ema. Si tratta tipicamente di dossier di centinaia, se non migliaia di pagine che descrivono i risultati dei test effettuati da esperti designati dalle autorità sanitarie di ciascuna nazione europea.
Così, prima di essere autorizzato, un medicinale o un vaccino deve superare una serie di tappe. Due persone vengono incaricate in particolare di stendere altrettanti rapporti di valutazione, l’uno indipendente dall’altro. Al contempo, un gruppo di esperti valuta la sicurezza, mentre specialisti di biotecnologie vigilano sulla qualità della fabbricazione. Al termine del processo, un comitato valuta i risultati e vota: l’ok al farmaco o al vaccino viene concesso a maggioranza. A quel punto, infine, è la Commissione europea a ratificare la decisione dell’Ema.
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